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**首个国产司美格鲁肽上市申请未获批准：探索之路仍漫长**

在医疗科技日新月异的今天，每一个新药的诞生与上市都承载着无数患者与医药企业的期待。司美格鲁肽，这一在糖尿病治疗领域备受瞩目的新型长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），近期再次成为舆论焦点。然而，这次却并非因其显著的疗效或新的适应症获批，而是因为国内首家申报上市的国产司美格鲁肽生物类似药——九源基因的司美格鲁肽注射液，其上市申请暂时未能通过国家药品监督管理局的审批。

2024年12月31日，国家药监局的药品通知件送达信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液位列其中，这意味着该产品的上市申请未能如预期般顺利获批。回顾其历程，九源基因于2024年4月2日递交了这款注射液的上市申请，并获受理。作为国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药，其适应证为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，这无疑为众多糖尿病患者带来了新的希望。

司美格鲁肽自2017年在美国获批上市以来，已在全球50多个国家和地区获得应用，其通过选择性结合并激活GLP-1受体，刺激胰岛素分泌并降低胰高血糖素分泌，从而有效控制血糖。与传统GLP-1RA相比，司美格鲁肽的半衰期延长至7天，为患者提供了更为便捷的治疗方案。此外，司美格鲁肽在体重管理方面的潜力也逐渐被发掘，2024年6月，其2.4mg注射剂（商品名为诺和盈）在中国获批用于长期体重管理，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。

然而，尽管司美格鲁肽在全球范围内取得了显著的成果，但国产司美格鲁肽生物类似药的上市之路却并非一帆风顺。九源基因的司美格鲁肽注射液作为首个申报上市的国产同类产品，其上市申请的暂时未获批准无疑给业界带来了一丝遗憾。这一结果背后，或许隐藏着更为复杂的审批流程与严格的质量控制要求。

值得注意的是，九源基因并非孤军奋战。在国内，已有十余款司美格鲁肽仿制药处于临床试验阶段，丽珠集团、齐鲁制药等企业也先后提交了司美格鲁肽类似药的上市申请。这些企业都在为国产司美格鲁肽生物类似药的上市而努力，以期为患者提供更多选择。

对于九源基因而言，此次上市申请的暂时未获批准或许是一个挫折，但更是一个契机。它提醒着企业，在追求新药上市的同时，必须严格遵守国家药品监督管理局的审批流程与质量控制要求。只有确保产品的安全性与有效性，才能赢得市场的认可与患者的信赖。

此外，司美格鲁肽的“减肥效应”也引发了广泛关注。然而，专家提醒，大众不应将其视为“减肥神药”。肥胖的原因多种多样，对于并不属于肥胖的人群而言，私自购买使用这款药物可能会带来不必要的风险。同时，司美格鲁肽也存在一定的副作用，如胃肠道反应等。因此，在使用前必须充分了解其适应症、用法用量及注意事项，并在医生指导下合理用药。

展望未来，随着国内药企在司美格鲁肽领域的不断布局和研发投入的增加，预计将有更多高质量的司美格鲁肽生物类似药上市。这将为患者提供更多选择，同时也将促进国内医药产业的持续发展与创新。

首个国产司美格鲁肽上市申请的暂时未获批准虽然令人遗憾，但它也为我们提供了反思与成长的机会。让我们共同期待国产司美格鲁肽生物类似药的未来之路能够更加顺畅，为患者带来更多的健康与希望。